WHO اعتبار سنجی استفاده اضطراری خود را برای واکسن COVID-19 صادر می کند

Tainynews – سازمان بهداشت جهانی (WHO) واکسن Comirnaty COVID-19 mRNA را برای استفاده اضطراری ذکر کرد و واکسن Pfizer / BioNTech را به عنوان اولین واکسن معتبر از WHO از زمان شروع شیوع یک سال پیش بدل کرد.

لیست استفاده اضطراری WHO (EUL) در را برای کشورها باز می کند تا روند وارد کردن و تنظیم واکسن را برای تسریع در روند تأیید نظارتی خود انجام دهند. همچنین یونیسف و سازمان بهداشت پان آمریكایی را قادر می سازد كه واكسن را برای توزیع به كشورهای نیازمند تهیه كنند.

کارشناسان تنظیم مقررات توسط WHO از سراسر جهان و تیم های WHO دعوت شده اند ، داده های مربوط به ایمنی ، اثر بخشی و کیفیت واکسن Pfizer / BioNTech را به عنوان بخشی از تجزیه و تحلیل خطر در مقابل منفعت بررسی کردند. این بررسی نشان داد که واکسن دارای معیارهای لازم برای ایمنی و کارآیی تعیین شده توسط WHO است و مزایای استفاده از این واکسن برای رفع COVID-19 خطرات احتمالی را جبران می کند.

این واکسن همچنین تحت سیاست بررسی است. گروه مشاوره استراتژیک WHO در زمینه ایمن سازی (SAGE) در 5 ژانویه 2021 تشکیل خواهد شد تا سیاست های خاص واکسن و توصیه هایی را برای استفاده از این محصول در جمعیت ، با استفاده از توصیه های اولویت بندی جمعیت SAGE برای واکسن های COVID-19 به طور کلی ، سپتامبر 2020

واکسن Comirnaty نیاز به ذخیره سازی با استفاده از یک زنجیره فوق العاده سرد دارد. لازم است در دمای -60 درجه سانتیگراد تا -90 درجه سانتیگراد ذخیره شود. این نیاز باعث می شود که واکسن در مکانهایی که ممکن است تجهیزات زنجیره ای خیلی سرد در دسترس نباشد یا به طور قابل اطمینان در دسترس باشد ، چالش برانگیزتر است. به همین دلیل ، WHO در تلاش است تا کشورها را در ارزیابی برنامه های زایمان و آماده سازی برای استفاده در صورت امکان حمایت کند.

روش لیست استفاده اضطراری (EUL) مناسب بودن محصولات بهداشتی جدید در موارد اضطراری بهداشت عمومی را ارزیابی می کند. هدف این است که داروها ، واکسن ها و مواد تشخیصی را در اسرع وقت برای رسیدگی به شرایط اضطراری در حالی که به معیارهای دقیق ایمنی ، کارایی و کیفیت پایبند هستید ، در دسترس قرار دهید. ارزیابی تهدیدهای ناشی از شرایط اضطراری و همچنین منافع حاصل از استفاده از محصول در برابر خطرات احتمالی را سنجیده است.

مسیر EUL شامل ارزیابی دقیق داده های آزمایش بالینی فاز دوم و فاز III و همچنین داده های اضافی قابل توجهی در مورد ایمنی ، اثر بخشی ، کیفیت و برنامه مدیریت ریسک است. این داده ها توسط متخصصان مستقل و تیم های WHO که مجموعه شواهد موجود در مورد واکسن مورد بررسی ، برنامه های نظارت بر استفاده از آن و برنامه هایی برای مطالعات بیشتر را بررسی می کنند.

از کارشناسان مقامات ملی فردی دعوت شده است تا در بررسی EUL شرکت کنند. هنگامی که یک واکسن برای استفاده اضطراری WHO ذکر شده است ، WHO شبکه های نظارتی منطقه ای و شرکای خود را درگیر می کند تا مقامات بهداشت ملی را در مورد واکسن و مزایای پیش بینی شده آن بر اساس داده های مطالعات بالینی تا به امروز اطلاع دهند.

علاوه بر رویه های نظارتی جهانی ، منطقه ای و کشوری برای استفاده اضطراری ، هر کشور فرایندی را برای تصمیم گیری در مورد استفاده از واکسن و در چه کسی انجام می دهد ، با تعیین اولویت برای اولین استفاده. کشورها همچنین ارزیابی آمادگی واکسن را انجام می دهند که برنامه استقرار و معرفی واکسن را برای اجرای واکسن تحت EUL اعلام می کند.

به عنوان بخشی از روند EUL ، شرکت تولید کننده واکسن باید متعهد شود که به تولید اطلاعات ادامه می دهد تا مجوز کامل و واجد شرایط شدن WHO برای واکسن را فراهم کند. فرآیند پیش صلاحیت WHO داده های بالینی اضافی تولید شده از آزمایشات واکسن و استقرار آنها را به صورت نورد ارزیابی می کند تا اطمینان حاصل شود که واکسن از استانداردهای لازم کیفیت ، ایمنی و اثربخشی برای دسترسی بیشتر برخوردار است.

Author: admin